9月3日，新合新集团旗下高端甾体原料药平台湖南科益新生物医药有限公司（下称"科益新"）地屈孕酮原料药获欧洲药典适用性认证（CEP）证书，为集团继雌二醇、炔雌醇之后第3个获CEP认证的品种。目前科益新已有8个品种完成国内激活登记，国际注册多点突破，集团国际化布局进入集中收获期。

　　◆注册进展速览OVERVIEW
　　欧盟CEP·雌二醇、炔雌醇、地屈孕酮三证在手
　　国内登记·8个品种激活（A状态），孕激素＋雌激素双线
　　美国FDA·烯丙孕素获批，现场检查零缺陷通过

　　WHO预认证·去氧孕烯通过，集团首张WHO质量认证

　　01国内注册：8品种激活登记

　　左炔诺孕酮、去氧孕烯、地诺孕素、地屈孕酮、黄体酮、戊酸雌二醇、雌二醇、炔雌醇8个品种已在国内完成原料药登记并处于激活状态（登记状态A）。品种覆盖孕激素与雌激素双线，聚焦避孕、孕激素补充、辅助生殖及激素替代治疗等应用；依托孕烯已登记，预计2027年获批。

　　02国际化布局：四线并进
　　欧盟CEP三证在手－EU
　　雌二醇（2026.01）、炔雌醇（2026.02）、地屈孕酮（2026.09）相继获证；左炔诺孕酮已申报，预计2027年获批。
　　美国FDA－USA
　　烯丙孕素2024年3月获批，同年8月FDA对依托孕烯关键中间体现场检查零缺陷通过；炔诺孕酮已完成发补，预计2026年四季度获批；左炔诺孕酮DMF（037443）已递交。
　　WHO预认证－WHO
　　去氧孕烯2026年3月通过预认证，为集团首张WHO质量认证（2025年8月GMP审计，2026年1月通过）；左炔诺孕酮预计2026年四季度通过；依托孕烯2025年11月已申报。
　　印度－INDIA

　　左炔诺孕酮、地诺孕素、去氧孕烯2025年5月获批；地屈孕酮、黄体酮预计2027年获批。

　　03集团支撑
　　注册成果源于集团"从菌株到原料药"全产业链：以植物甾醇为起始原料，经微生物转化、酶催化与化学合成，构建甾体中间体—原料药一体化平台，倍他米松系列全球份额超60%（省制造业单项冠军口径）。科益新建有315亩生产基地，年产55吨激素类原料药，采用全封闭微负压与垂直流工艺；去氧孕烯入选第六批湖南省制造业单项冠军，公司为高新技术企业、专精特新中小企业。
　　8个国内品种激活登记
　　3张欧盟CEP证书
　　55吨激素类原料药年产能

　　315亩生产基地·倍他米松系列全球份额超60%

　　04展望
　　2026Q4至2027年，公司预计将迎来多项里程碑：左炔诺孕酮有望在WHO、FDA、CEP三条线同时获批，炔诺孕酮获FDA批准，依托孕烯及印度市场地屈孕酮、黄体酮等品种预计2027年陆续落地。届时，公司原料药将实现对欧美主流市场、WHO采购体系与新兴市场的全面覆盖。
　　作为甾体激素领域的深耕者，科益新将持续以全球质量标准打造高端原料药，为全球患者的生殖健康与内分泌治疗提供"中国方案"。